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藥品包裝設計公司必懂藥品包裝的規(guī)則有哪些?
2024-09-05

藥品包裝設計公司在設計藥品包裝時,必須深入了解并嚴格遵守一系列關于藥品包裝的規(guī)則和法規(guī)。以下是關于藥品包裝規(guī)則、藥品包裝法規(guī)、凈含量字體大小、其它包裝上的字的大小、標識認證要求以及特殊要求的詳細歸納:

一、藥品包裝法規(guī)

  1. 基本法規(guī)
    • 藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的規(guī)定進行設計和印刷,不得超出NMPA批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容。
    • 藥品包裝分為內(nèi)包裝和外包裝,所有包裝上的文字、圖案及信息均需經(jīng)過審批。
  2. 內(nèi)容要求
    • 包裝上必須清晰標注藥品的通用名稱、商品名稱(如已批準)、規(guī)格、用法用量、貯藏條件、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。
    • 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,還需在包裝上印有符合規(guī)定的特殊標志。
  3. 禁止性規(guī)定
    • 包裝上不得印有未經(jīng)審批的宣傳性文字和標識,如“國家級新藥”、“中藥保護品種”等。
    • 不得使用誤導性或虛假性的語言和圖案。

二、凈含量字體大小及其它包裝上的字的大小

  1. 凈含量字體大小
    • 凈含量的標示應由凈含量、數(shù)字和法定計量單位組成,字體大小需符合相關規(guī)定。一般來說,包裝正面面積大于35cm2時,強制標示內(nèi)容的文字、符號、數(shù)字的高度均不得小于1.8mm。
  2. 其它包裝上的字的大小
    • 藥品通用名稱應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,通常位于包裝的上三分之一或右三分之一位置。
    • 商品名的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
    • 包裝上的其他信息,如生產(chǎn)日期、有效期等,字體大小應適中,以確保清晰易讀。

三、標識認證要求

  1. 批準文號與注冊信息
    • 藥品包裝上必須標注藥品的批準文號、注冊證號等關鍵信息,以證明其合法性和可追溯性。
    • 進口藥品還需標注“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”及生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息。
  2. 特殊標識
    • 特殊管理的藥品(如麻醉藥品、精神藥品等)必須印有符合規(guī)定的特殊標識。
    • 非處方藥(OTC)需標注OTC專有標識。

四、特殊要求

  1. 包裝風格與顏色
    • 同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,其包裝、標簽的格式及顏色必須一致。
    • 不同規(guī)格或劑型的藥品,其包裝應有明顯區(qū)別或標注。
  2. 安全警示
    • 包裝上應包含必要的安全警示信息,以提醒患者注意用藥安全。
    • 對于有貯藏特殊要求的藥品,必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。
  3. 環(huán)保與可持續(xù)性
    • 隨著環(huán)保意識的提高,藥品包裝設計公司還需考慮包裝的環(huán)保性和可持續(xù)性,選擇可回收或生物降解的包裝材料。

綜上所述,藥品包裝設計公司在設計過程中必須嚴格遵守相關法律法規(guī)和規(guī)定,確保藥品包裝的安全性、合規(guī)性和有效性。同時,還需關注字體大小、包裝風格與顏色、標識認證要求以及特殊要求等方面的細節(jié),以提升藥品包裝的整體質(zhì)量和市場競爭力。


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